医药是关乎国计民生的重点行业ღ✿◈ღ，关系到广大人民群众最关心ღ✿◈ღ、最直接ღ✿◈ღ、最现实的健康权益ღ✿◈ღ。为了预防和制止药品领域垄断行为ღ✿◈ღ，引导药品企业加强反垄断合规工作ღ✿◈ღ，维护药品领域公平竞争秩序ღ✿◈ღ，鼓励创新ღ✿◈ღ，保护消费者利益和社会公共利益ღ✿◈ღ，国务院反垄断反不正当竞争委员会于日前在2021年制定发布的《关于原料药领域的反垄断指南》基础上ღ✿◈ღ，制定并发布了《关于药品领域的反垄断指南》（以下称《指南》）ღ✿◈ღ，明确药品领域反垄断执法的基本原则ღ✿◈ღ，细化垄断行为分析思路和认定因素ღ✿◈ღ，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确ღ✿◈ღ、清晰的指引ღ✿◈ღ。
为了更好地促进药品经营者依法合规经营ღ✿◈ღ，保障药品稳定ღ✿◈ღ、有效供应ღ✿◈ღ，增进民生福祉ღ✿◈ღ，《指南》不仅对药品领域市场端的垄断协议ღ✿◈ღ、滥用市场支配地位和经营者集中等垄断行为的认定ღ✿◈ღ，也对药品领域政府端的公平竞争审查和制止滥用行政权力排除ღ✿◈ღ、限制竞争工作进行了有针对性的系统规定ღ✿◈ღ，双端发力ღ✿◈ღ，系统性地构建了药品领域反垄断监管与合规工作指引ღ✿◈ღ。
与2021年《关于原料药领域的反垄断指南》相比ღ✿◈ღ，本《指南》基本覆盖了所有药品品种ღ✿◈ღ，不仅适用于中药材ღ✿◈ღ、中药饮片ღ✿◈ღ、中药提取物ღ✿◈ღ、中药配方颗粒和中成药等中药药品ღ✿◈ღ，也适用于包括化学原料药和化学药制剂在内的化学药药品ღ✿◈ღ，还适用于包括预防用生物制品ღ✿◈ღ、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂在内的生物制品ღ✿◈ღ。《指南》的附则部分还特别规定鬼吹灯私服ღ✿◈ღ，《指南》同样适用于所有药品领域的经营者及其生产ღ✿◈ღ、经营活动ღ✿◈ღ，药用辅料ღ✿◈ღ、药包材ღ✿◈ღ、医药中间体以及药品领域相关服务等ღ✿◈ღ，全面覆盖了中药ღ✿◈ღ、化学药和生物制品等领域的生产ღ✿◈ღ、经营行为ღ✿◈ღ。而且ღ✿◈ღ，从反垄断监管的主体视角观察ღ✿◈ღ，《指南》所称的药品经营者是经相关监督管理部门批准ღ✿◈ღ，从事药品生产ღ✿◈ღ、经营的自然人鬼吹灯私服ღ✿◈ღ、法人和非法人组织ღ✿◈ღ。境外药品上市许可持有人依法指定的中国境内代理人ღ✿◈ღ、从事经营活动的药品研制机构ღ✿◈ღ，也视同药品经营者ღ✿◈ღ。因此ღ✿◈ღ，药品领域常常被提及的药品上市许可持有人（MAH）ღ✿◈ღ、合同研究组织（CRO）ღ✿◈ღ、合同生产组织（CMO）ღ✿◈ღ、合同研发生产组织（CDMO）ღ✿◈ღ、合同销售组织（CSO）k8凯发ღ✿◈ღ、药品流通企业等均属于药品经营者ღ✿◈ღ，凸显了药品领域的反垄断监管是全行业的监管ღ✿◈ღ。
可以说ღ✿◈ღ，《指南》针对药品领域突出垄断问题ღ✿◈ღ，通过7章55条的规定ღ✿◈ღ，对药品领域垄断协议鬼吹灯私服ღ✿◈ღ、滥用市场支配地位的行为表现ღ✿◈ღ、执法原则和认定标准ღ✿◈ღ，以及经营者集中的常见类型ღ✿◈ღ、反垄断审查考量因素进行了细化规定ღ✿◈ღ，并对药品企业经营合规指引k8凯发ღ✿◈ღ、反垄断审查和调查ღ✿◈ღ、公平竞争审查ღ✿◈ღ、行政垄断制止ღ✿◈ღ、违法违纪线索移送ღ✿◈ღ、法律责任承担等进行了系统性规定ღ✿◈ღ，已经形成我国药品领域事前事中事后全链条全行业的反垄断监管与合规制度体系ღ✿◈ღ。
药品领域产业链长鬼吹灯私服ღ✿◈ღ，涉及主体广ღ✿◈ღ，经营模式复杂ღ✿◈ღ，垄断行为的反垄断监管与合规工作面临诸多挑战ღ✿◈ღ。《指南》对药品领域垄断行为的认定在原则适用反垄断一般分析框架的基础上ღ✿◈ღ，有针对性地就药品领域垄断行为类型ღ✿◈ღ、表现和损害的特殊性进行有针对性的规定ღ✿◈ღ，对反垄断执法和合规工作具有重要的指引作用ღ✿◈ღ。
例如ღ✿◈ღ，在药品领域生产经营活动中ღ✿◈ღ，存在大量医药企业委托合同销售组织提供药品销售和营销服务的情形ღ✿◈ღ，此时医药企业与合同销售组织沟通药品销售价格的行为是否构成纵向垄断协议就存在争议ღ✿◈ღ；在国家药品集中采购制度以及挂网药品价格制度对集采药品报价可能存在价格限制的情形下ღ✿◈ღ，如果药品生产企业参与集采招标ღ✿◈ღ，但直接向终端医疗机构销售药品的却是经销商时ღ✿◈ღ，药品生产企业管控经销商的销售价格行为是否构成转售价格维持行为也存在争议ღ✿◈ღ；而药品经营者与那些仅为药品经营者提供进口ღ✿◈ღ、配送ღ✿◈ღ、收款鬼吹灯私服ღ✿◈ღ、开票ღ✿◈ღ、技术支持等辅助服务的中间商的交易是否构成纵向垄断协议同样存在争议ღ✿◈ღ。为此k8凯发ღ✿◈ღ，《指南》第十五条创新性地规定了药品领域不构成垄断协议的情形ღ✿◈ღ，对药品领域垄断行为认定中存在的争议问题作出了明确的制度回应ღ✿◈ღ，即药品经营者从事以下行为ღ✿◈ღ，一般不构成纵向垄断协议ღ✿◈ღ，具体为ღ✿◈ღ：（一）委托他人代理药品销售业务ღ✿◈ღ，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的ღ✿◈ღ；（二）在依据药品集中采购相关规则开展的药品采购中ღ✿◈ღ，由药品经营者进行投标或者议价ღ✿◈ღ，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的ღ✿◈ღ；（三）药品经营者负责药品销售ღ✿◈ღ、推广等业务并决定销售价格ღ✿◈ღ，其交易相对人仅提供进口ღ✿◈ღ、配送ღ✿◈ღ、收款ღ✿◈ღ、开票ღ✿◈ღ、技术支持等辅助服务的ღ✿◈ღ。
再如ღ✿◈ღ，我国反垄断法第二十条所规定的垄断协议豁免制度一直处于沉睡状态ღ✿◈ღ，较少被适用ღ✿◈ღ。考虑到药品研发特有的高成本ღ✿◈ღ、高风险等特点ღ✿◈ღ，而通过联合研发可以探索更多研发可能ღ✿◈ღ、加快研发进程ღ✿◈ღ、合理分摊研发成本与风险ღ✿◈ღ，也可以激发药品领域创新发展活力k8凯发ღ✿◈ღ，鼓励药品研发创新ღ✿◈ღ、技术改进和质量提升ღ✿◈ღ，《指南》第十七条专门规定ღ✿◈ღ，对于药品经营者为了研究开发新的药品品种ღ✿◈ღ、剂型ღ✿◈ღ、用途或者生产药品的新技术ღ✿◈ღ、新工艺ღ✿◈ღ、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议ღ✿◈ღ，反垄断执法机构在认定上述研发协议是否符合豁免条件时ღ✿◈ღ，会综合考虑研发成果的经济与社会效益ღ✿◈ღ，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力ღ✿◈ღ，协议限制竞争的内容ღ✿◈ღ、方式和程度ღ✿◈ღ，以及协议对完成研发的必要性等因素ღ✿◈ღ，并从增加药品品种ღ✿◈ღ，提高药品安全性ღ✿◈ღ、有效性ღ✿◈ღ、可及性ღ✿◈ღ，缩短药品上市周期ღ✿◈ღ，降低消费者用药负担ღ✿◈ღ，保障突发公共卫生事件时期或者国家药品储备所需的药品有效供给等方面认定上述研发协议是否能够使消费者分享由此产生的利益ღ✿◈ღ。《指南》关于垄断协议豁免制度的规定既为药品经营者之间的研发合作提供了方向性指引ღ✿◈ღ，对于激活药品领域垄断协议豁免规定的适用也具有指导作用ღ✿◈ღ。
也如鬼吹灯私服ღ✿◈ღ，针对经营者集中反垄断审查中涉及的药品创新问题ღ✿◈ღ，《指南》第三十一条专门规定ღ✿◈ღ：药品经营者可以通过公平竞争ღ✿◈ღ、自愿联合ღ✿◈ღ，依法实施集中ღ✿◈ღ，扩大经营规模ღ✿◈ღ，提高市场竞争能力ღ✿◈ღ，特别是药品研发创新能力ღ✿◈ღ。第三十六条规定附加限制性条件可以包括ღ✿◈ღ：承诺不终止研发项目ღ✿◈ღ、保持研发投入ღ✿◈ღ、许可关键技术（包括专利ღ✿◈ღ、专有技术或者其他知识产权）ღ✿◈ღ、终止排他性或者独占性协议k8凯发ღ✿◈ღ、保持独立运营ღ✿◈ღ、开放药品研发平台ღ✿◈ღ、共享药品研发数据ღ✿◈ღ、保障供应ღ✿◈ღ、降低价格等行为性条件ღ✿◈ღ。这些细化规定彰显出我国反垄断法在药品领域所追求的“保护市场公平竞争ღ✿◈ღ，鼓励创新ღ✿◈ღ，维护消费者利益和社会公共利益”的立法目标ღ✿◈ღ。
我国反垄断执法机构目前查处的药品领域垄断案件主要发生在原料药和仿制药领域ღ✿◈ღ，原研药领域受到的关注相对较少ღ✿◈ღ，这与我国自主创新的原研药发展相对滞后有关ღ✿◈ღ。但药品属于研发密集型行业ღ✿◈ღ，随着我国拥有自主知识产权的药品种类不断增多ღ✿◈ღ，也会出现药品专利权利人通过利益补偿或者对已有专利技术方案进行重新设计等方式ღ✿◈ღ，延迟仿制药进入相关市场ღ✿◈ღ，从而持续获得高额垄断利润ღ✿◈ღ，限制药品领域市场竞争的行为ღ✿◈ღ，为此ღ✿◈ღ，《指南》面对药品领域的未来发展趋势主动进行制度回应ღ✿◈ღ，前瞻性地对药品专利反向支付协议和产品跳转行为进行了规定ღ✿◈ღ。
药品专利反向支付协议是指药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿）ღ✿◈ღ，仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议ღ✿◈ღ。我国最高人民法院已经主动对药品专利反向支付协议进行了审理ღ✿◈ღ，主张对于以不挑战专利权有效性为目的的药品专利反向支付协议是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断ღ✿◈ღ，核心在于其是否涉嫌排除ღ✿◈ღ、限制相关市场的竞争ღ✿◈ღ。《指南》第十三条也明确规定k8凯发ღ✿◈ღ，被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系ღ✿◈ღ，被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿ღ✿◈ღ，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性ღ✿◈ღ、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议ღ✿◈ღ，可能会构成反垄断法禁止的垄断协议ღ✿◈ღ，并首次从执法层面具体明确地规定了分析药品专利反向支付协议是否构成垄断协议的考量要素ღ✿◈ღ。
产品跳转行为是指在原有产品专利即将到期时鬼吹灯私服ღ✿◈ღ，企业通过对原有产品进行改良或更新来获得新的专利保护而延续产品的市场独占权的行为ღ✿◈ღ。药品领域产品跳转行为可能是原研药企业为避免或减缓仿制药企业参与市场竞争而采取的一种商业策略ღ✿◈ღ，我国目前尚无与产品跳转行为相关的案例出现ღ✿◈ღ，但《指南》第二十七条仍针对产品跳转行为可能构成滥用市场支配地位行为的情形进行了前瞻性规定ღ✿◈ღ，强调具有市场支配地位的药品专利权人ღ✿◈ღ，通过对已有专利技术方案的重新设计ღ✿◈ღ，获取新的药品专利权k8凯发ღ✿◈ღ，并采取停止销售ღ✿◈ღ、回购等措施ღ✿◈ღ，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为ღ✿◈ღ，如果阻碍仿制药经营者有效开展竞争的ღ✿◈ღ，可能构成滥用市场支配地位行为ღ✿◈ღ，并首次从执法层面创新性地规定了分析药品领域产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为的考量要素ღ✿◈ღ，以维护药品领域的市场竞争和技术创新ღ✿◈ღ。
总之ღ✿◈ღ，药品领域反垄断监管工作事关社会公共利益和人民群众切身利益ღ✿◈ღ，《指南》的出台可以更好地维护药品领域的公平竞争秩序ღ✿◈ღ，可以助力医药行业规范ღ✿◈ღ、健康ღ✿◈ღ、创新的高质量发展ღ✿◈ღ，可以在我国“创造更加公平鬼吹灯私服ღ✿◈ღ、更有活力的市场环境ღ✿◈ღ，更好维护市场秩序ღ✿◈ღ、激发全社会内生动力和创新活力”的高水平社会主义市场经济体制建设中发挥重要作用ღ✿◈ღ。（中国人民大学法学院教授ღ✿◈ღ，国务院反垄断反不正当竞争委员会专家咨询组成员 孟雁北）凯发20周年ღ✿◈ღ！k8凯发·20周年(中国)天生赢家·一触即发ღ✿◈ღ。k8凯发国际ღ✿◈ღ，k8凯发携手马竞ღ✿◈ღ，凯发旗舰厅官网ღ✿◈ღ，凯发一触即发ღ✿◈ღ！
